Product【体外診断用医薬品】抗原検査キット
抗原検査キット
カネカ イムノクロマト Flu A/B & SARS-CoV-2 Ag
（体外診断用医薬品/製造販売承認番号30500EZX00022000）
<特徴>
「使いやすさを追求 カネカの検査診断製品」
カネカでは使いやすさを追求した製品づくりを行っています。
- 判定時間10分
- フィルター付きノズルはねじ式キャップを採用し、液漏れ防止
- インフルエンザウイルスA型とB型を識別
- 体外診断用医薬品/製造販売承認番号30500EZX00022000
- 国内自社製造
- 新型コロナウイルスの変異株に対応
<本キットの使用方法>
検体採取方法
● 鼻咽頭ぬぐい液の場合
- 滅菌綿棒を鼻腔孔から耳孔を結ぶ線にほぼ平行に鼻腔底に沿ってゆっくり挿入し、抵抗を感じたところで止め（成人 10 cm 程度、小児 5 cm 前後が目安）、10 秒程度そのままの位置で保ち鼻汁を浸透させ、ゆっくり回転させながら引き抜き、検体を採取してください。
● 鼻腔ぬぐい液の場合
- 鼻孔の方向で鼻腔に沿って 2 cm 程度挿入し、鼻甲介付近をゆっくり 5 回程度回転させ、5 秒程度静置し湿らせたものを検体としてください。
試料の調製
- テストデバイスを清潔で平らな場所に置き、検体処理液が入った容器のキャップを外し、検体を採取した滅菌綿棒の先端を検体処理液に浸してください。
- 滅菌綿棒を回転させながら上下に動かして、数回攪拌してください。その後、容器を外側より押さえて、先端部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出してください。
測定方法
- 検体処理液の容器に取り付けたフィルター付きノズルを通して、試料液をテストデバイスの試料滴下部へ 3 滴（約 75 µL）滴下します。
- 10～30℃で 10 分静置します。
判定方法
陽性の場合
- A型インフルエンザウイルス陽性
コントロールライン（Cの横）とA型インフルエンザウイルステストライン（Aの横）の両方の着色が認められる場合、A型インフルエンザウイルス陽性と判定します。判定時間内であっても、コントロールラインとA型インフルエンザウイルステストラインの両方が着色した場合は陽性と判定することができます。
- B型インフルエンザウイルス陽性
コントロールライン（Cの横）とB型インフルエンザウイルステストライン（Bの横）の両方の着色が認められる場合、B型インフルエンザウイルス陽性と判定します。判定時間内であっても、コントロールラインとB型インフルエンザウイルステストラインの両方が着色した場合は陽性と判定することができます。
- SARS-CoV-2陽性
コントロールライン（Cの横）とSARS-CoV-2テストライン（Sの横）の両方の着色が認められる場合、SARS-CoV-2陽性と判定します。判定時間内であっても、コントロールラインとSARS-CoV-2テストラインの両方が着色した場合は陽性と判定することができます。
陰性の場合
- コントロールライン（Cの横）の着色のみが認められる場合、陰性と判定します。
再検査の場合
- テストライン（S・B・Aいずれかのライン）の着色の有無に関わらず、コントロールライン（Cの横）の着色が認められない場合、検査無効と判定し、再検査を行います。
＜本キットの構成＞
包装内容
容量/10テスト分
テストデバイス
10式
検体処理液
10本
滅菌綿棒(付属品）
10本
フィルター付きノズル
10式
簡易スタンド(付属品)
1式
＜製品情報＞
製品名
カネカ イムノクロマト Flu A/B & SARS-CoV-2 Ag
製品コード
KN-T101402
製造販売承認番号
30500EZX00022000
包装
10テスト
有効期間
製造日から18か月
貯蔵方法
2 ～ 30℃
希望販売価格(税抜)
18,000円（1,800円/テスト）
製造販売元
＜関連文書＞
＜重要な注意事項＞
- 本品の判定が陰性であっても、 A型及びB型インフルエンザウイルス感染、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
- 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
- 検体採取、検体の取扱いについては必要なバイオハザード対策を行ってください。
- 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（ COVID 19 ）病原体検査の指針」を参照してください。
- 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。