Product【体外診断用医薬品】SARSコロナウイルス核酸キット
SARS コロナウイルス核酸キット
カネカ Direct RT-PCRキット SARS-CoV-2
(体外診断用医薬品/製造販売承認番号30300EZX00058000)
特徴
- RNA精製が不要 (対象：鼻咽頭ぬぐい液・唾液)
- Cy5検出用チャンネル不要（検出にはFAMとROXを使用）
- インターナルコントロール（内部標準）も同時検出可能
本キットのプロトコル
※1「2019-Novel Coronavirus(2019-nCoV) Real-time RT-PCR Panel Primers and Probes (Effective : 24 Jan 2020、米国CDC)」に記載のプライマー配列およびプローブ配列（対象：N1, N2）を使用しています。
※2 本キットは以下のリアルタイムPCR装置で性能を確認しています。(その他の使用可能なリアルタイムPCR装置については、お問合せください。)
本キットの評価データ
【臨床性能試験①】
51例の陽性検体、100例の陰性検体（鼻咽頭ぬぐい液）を
用いて、本キットと国立感染症研究所「病原体検出マニュ
アル2019-nCoV Ver.2.9.1」2）に記載されたRNA精製を
行う手法との比較試験を行った結果、陽性一致率：
100％、陰性一致率：100％となり、全体一致率：100％と
なりました。
【臨床性能試験②】
唾液の陰性検体に鼻咽頭ぬぐい液の陽性検体をスパイク
した疑似検体を用いて、本キットと国立感染症研究所
「病原体検出マニュアル2019-nCoV Ver.2.9.1」2）に記載
されたRNA精製を行う手法との比較試験を行った
結果、陽性一致率：100％、陰性一致率：100％となり、
全体一致率：100％となりました。
本キットの構成
包装
容量（100テスト）
前処理試薬
400µL・・・1本
RT-PCR酵素ミックス
600µL・・・1本
プライマー＆プローブミックス
500µL・・・1本
RNase Free Water
900µL・・・1本
製品情報
製品名
カネカ Direct RT-PCRキット SARS-CoV-2
製造販売承認番号
30300EZX00058000
製品コード
KN-T101201
包装
100テスト
貯法
-10 ～ -30℃
有効期限
製造日から12か月(有効期限は外装に記載）
希望小売価格
110,000円(税別)
別売品
(陽性コントロール）
推奨品：新型コロナウイルス陽性コントロールRNA
（米国CDC Real-time RT-PCR N1/N2 PC mix)
(株式会社日本遺伝子研究所)
関連文書（ダウンロード可能）
重要な基本的注意
- 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
- 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
- 検体採取、検体の取扱いについては必要なバイオハザード対策を行ってください。
- 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID 19）病原体検査の指針」を参照してください。